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LaunchWorks ao mesmo tempo que Canadienzyme, uma empresa spin-off de biotecnologia por dois cientistas da McGill University, anunciou sua colaboração para produzir um novo RT-qPCR Master Mix.

Canadienzyme interveio para ajudar os esforços nacionais do Canadá devido à falta de testes em meio à pandemia do Coronavirus. Ao fazer isso, eles criaram um reagente de teste RT-qPCR feito no Canadá que funciona bem como versões internacionais em amostras de pacientes. Este novo Master Mix fornece um suprimento doméstico no Canadá e aumenta o estoque disponível nos EUA

“Antes do COVID-19, não havia soluções de teste RT-PCR feitas no Canadá. Vendo a necessidade; decidimos fazer esses testes internamente para que os canadenses pudessem ser testados de forma confiável em ampla escala ”, disse o Dr. Martin Schmeing, CEO da Canadienzyme. “Esses testes foram elaborados não apenas para a atual pandemia, mas também equiparão o Canadá para responder rapidamente a outros desafios futuros para a saúde dos canadenses. Prevemos que a Master Mix pode ser aplicada para uso na maioria, senão em todas as aplicações de testes de PCR de diagnóstico clínico. ”

“Aproveitando nossa experiência comercial com a inovação científica da Canadienzyme, fomos capazes de lançar o Master Mix em velocidade recorde e aumentar o acesso a um produto muito necessário”, disse Celine Barakat, gerente geral da LaunchWorks. “Ao colaborar diretamente com inventores e cientistas, provamos que podemos trazer soluções inovadoras de ciências biológicas para o mercado de forma rápida e eficiente.”

O novo Mix mestre RT-qPCR desenvolvido pela Canadienzyme está agora disponível através da LaunchWorks nos EUA e Canadá. As duas empresas continuarão a trabalhar juntas para explorar outros produtos de diagnóstico e para impulsionar a inovação e a fabricação canadenses em ciências da vida.

LaunchWorks aumentou sua capacidade de enchimento para a produção de kits de teste de diagnóstico com a adição de novos equipamentos de automação em suas instalações de Beverly, MA e Anjou, Canadá.

A expansão faz parte da resposta da LaunchWorks para ajudar a atender às necessidades mundiais de saúde pública no diagnóstico de doenças e na luta contra o COVID-19. Com a adição do novo equipamento de automação de enchimento, o LaunchWorks tem funcionalidade e capacidade para produzir até 500,000 microtubos ou tubos de meio de transporte por semana. A nova automação também melhora o processo de qualidade, aumentando a reprodutibilidade do enchimento do frasco.

“Nosso novo conjunto de máquinas de enchimento e tampagem será facilmente reimplantado para diferentes formulações, permitindo-nos reduzir o custo de fabricação para os clientes”, disse Celine Barakat, gerente geral da LaunchWorks. “Essa capacidade aumentada reforça nosso compromisso de apoiar as necessidades de mudança do mundo durante a pandemia e, além disso, o crescente mercado de diagnósticos moleculares.”

Originalmente formada pela Enzymatics em 2009 e agora em dois locais (Beverly, MA e Anjou, Canadá), a LaunchWorks evoluiu nos últimos 12 anos para se tornar uma empresa com certificação ISO 13485 registrada no FDA. A Integreon Global adquiriu a LaunchWorks em 2017 e, desde então, tem trabalhado para adicionar novas ofertas de serviços, incluindo o embarque em um programa de automação de arquivamento projetado para ajudar seus clientes a serem mais competitivos. Uma parte significativa dos esforços recentes da empresa girou em torno da resposta à crise do COVID-19.

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LaunchWorks anunciou hoje a abertura de uma nova instalação no bairro de Anjou, em Montreal, para dar suporte ao crescimento contínuo da empresa e ao fornecimento de produtos para combater o COVID-19. A nova instalação está registrada no FDA e recebeu uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (“MDEL”) da Health Canada.

O MDEL é uma licença concedida a empresas para as atividades de fabricação, importação e distribuição (comercialização) de dispositivos médicos classe I para uso humano no Canadá. A LaunchWorks Canada está operando em conformidade com a ISO 13485 para obter a certificação este ano.

“Estamos muito entusiasmados com nossa nova instalação e com a obtenção de nosso registro MDEL e FDA. Este é um marco importante em nosso plano de expandir nossos produtos e serviços para os EUA e Canadá ”, disse Celine Barakat, gerente geral da LaunchWorks. “E esperamos aplicar nossa ampla experiência em manufatura e serviços para auxiliar o mercado canadense de diagnóstico molecular.”

"Esta nova instalação com licença MDEL reforça nosso compromisso de continuar a expandir e apoiar as necessidades da indústria de diagnóstico no Canadá e além", acrescentou o CEO da Integreon Global, Maurice Barakat. “Junto com nossos investimentos em automação e fabricação de dispositivos, o pacote de serviços da LaunchWorks está em uma posição única para atender ao desafio de ajudar as empresas a traduzir sua ciência em produtos comerciais.”

Originalmente formada pela Enzymatics em 2009 em Beverly, MA, a LaunchWorks evoluiu nos últimos 12 anos para se tornar uma empresa com certificação ISO 13485 registrada no FDA. A Integreon Global adquiriu a LaunchWorks em 2017 e, desde então, tem trabalhado para adicionar novas ofertas de serviços, incluindo um programa de automação de enchimento projetado para ajudar seus clientes a serem mais competitivos. Uma parte significativa dos esforços recentes da empresa girou em torno da resposta à crise do COVID-19.

A localização de Anjou fornecerá à LaunchWorks maior capacidade e alinhamento estratégico com a estratégia de continuidade de negócios da LaunchWorks. O local da LaunchWorks Anjou é co-localizado com a empresa irmã, Cryopak, líder em embalagens de controle de temperatura e soluções de monitoramento.

LaunchworksCDMO adicionado à lista do FDA de fornecedores aprovados para validação e distribuição de VTM, de acordo com a política de mídia de transporte da EUA-19 da COVID-XNUMX

LaunchWorksCDMO, uma empresa de desenvolvimento e fabricação de contrato que atende ao mercado de ciências biológicas, foi aprovada para fabricar e distribuir Mídia de Transporte Viral, de acordo com a Seção IV.B da Política de Mídia de Transporte COVID-19 do FDA. A Mídia de Transporte Viral da empresa está disponível em a forma de tubos a granel, recipientes de grande volume e um kit de amostra, que incluirá um tubo de LaunchWorks VTM estéril, uma bolsa de risco biológico e uma bolsa absorvente. As opções adicionais incluem cotonete NP flocado com nylon, etiquetas com código de barras ou QP, cartão do paciente e uma caixa de devolução UN 3373.

O Viral Transport Media é uma nova adição ao pacote LaunchWorks de produtos e ofertas de serviços. Como uma empresa com certificação ISO 13485 registrada pelo FDA, a LaunchWorks é uma divisão da Integreon Global, que apoiou a expansão da LaunchWorks em diagnósticos moleculares com a adição de novas ofertas de serviços, incluindo o embarque em um programa de automação projetado para ajudar seus clientes a serem mais competitivos. Recentemente, uma parte significativa dos esforços da empresa envolveu a resposta à crise do COVID-19, e o desenvolvimento da mídia de transferência viral é uma adição valiosa.

“Somos gratos por contribuir para a luta contra a pandemia e por adicionar este importante componente ao nosso portfólio de produtos”, disse Jeff Kelly, gerente geral da LaunchWorks CDMO. “Nossa equipe trabalhou muito para levar este produto ao mercado e a adição nos deixa um passo mais perto de oferecer uma solução ponta a ponta para nossos clientes, apoiando a luta contra o COVID-19.

”Isso reforça o compromisso da LaunchWorks em continuar a expandir e apoiar as necessidades de mudança do mundo devido à pandemia, ele continuou. “O conjunto de serviços da Launchworks abrange desde o design da embalagem até a formulação, enchimento e preenchimento, o que nos coloca em uma posição única para ajudar as empresas a traduzir sua ciência em produtos comerciais. Temos orgulho de nossa capacidade de contribuir para a melhoria resultante na saúde mundial. ”

O LaunchWorks VTM e outras informações do COVID-19 podem ser visualizados aqui.

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Sobre LaunchWorks

A LaunchWorks é uma equipe vencedora de especialistas em manufatura por contrato inovadores, experientes e bem informados, com um histórico de transformar ideias complexas de ciências biológicas em produtos de alta qualidade dentro do prazo e do orçamento. Eles estão empenhados em acelerar a comercialização de produtos de ciências biológicas, otimizando cada etapa do processo de fabricação, a fim de criar produtos de alta qualidade para nossos clientes que chegam ao mercado e às pessoas que precisam, com segurança e rapidez. Para mais informações visite www.launchworkscdmo.com

Sobre Integreon Global

Fundada em 1990, a Integreon é uma provedora completa de soluções de embalagem dedicada a fornecer bens e serviços para manter a integridade dos produtos de nossos clientes. Nossa equipe inclui um complemento completo de engenheiros, designers e especialistas em manufatura com as habilidades coletivas, reunidos em uma organização unida, para garantir fácil acesso aos principais especialistas. Para mais informações visite www.integreonglobal.com

LexaGene Holdings A Inc anunciou outro marco em sua jornada para lançar comercialmente o principal produto analisador MiQLab antes do final de setembro - a contratação da LaunchWorks como seu fabricante contratado.

A LaunchWorks é uma empresa registrada no FDA, com certificação ISO 13485 e grupo compatível com cGMP, especializado na fabricação de consumíveis para empresas de ciências biológicas, disse a LexaGene.

Ela fabricará os painéis de ensaio e conjuntos de tampão usados ​​no sistema MiQLab totalmente automatizado da LexaGene.

“A LaunchWorks atualmente pode fabricar produtos suficientes para suportar facilmente nosso lançamento comercial e ter as instalações para dimensionar sua produção para atender a todas as demandas de que precisarmos. Estou muito impressionado com suas instalações, equipe de alto calibre e capacidade de dimensionar suas operações para atender às nossas necessidades à medida que crescemos ”, disse o Dr. Jack Regan, CEO e fundador da LexaGene, aos investidores em um comunicado.

MiQLab é um analisador genético totalmente automatizado projetado para fornecer dados de qualidade de referência no ponto de necessidade e pode retornar resultados em cerca de uma hora. A LexaGene afirma que a tecnologia pode ser usada em vários mercados de bilhões de dólares, incluindo diagnósticos humanos e veterinários, bem como testes de segurança alimentar.

“Este é um momento extremamente emocionante para a LexaGene. Nossas contratações iniciais em vendas estão funcionando extremamente bem e estamos na reta final para fabricação e qualificação. Até o final do próximo mês, esperamos começar a vender e cumprir a entrega de nossas primeiras unidades, o que será um grande marco para a empresa ”, acrescentou Daryl Rebeck, presidente e cofundador da LexaGene.