設計開発

LaunchWorks は、ラテラル フロー、ゲノム診断、イムノアッセイの設計および開発サービスを提供しています。 当社の設計および開発プロセスでは、フェーズベースのアプローチを採用して、顧客に転送される製品設計履歴ファイルを最適にキャプチャし、製造への簡単な移行を可能にします。 さらに、マイクロ流体デバイスの設計が必要な場合は、カナダ国立研究評議会 (CNRC) とその新しい LIFT インキュベーター スペースとのパートナーシップを活用しています。

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プロセス工業化

経験豊富なチームによるプロセスの見直しにより、R&D から本格的な製造へのスムーズかつ効率的な移行が実現します。 製品とプロセスを慎重に検討することで、コストのかかる製品発売の遅れを回避する、堅牢でスケーラブルな製造ワークフローを実現できます。 パイロット ロットのビルドを強くお勧めします。キット数は 1 ～ 100 キットです。 これにより、Launchworks チームはビルド ワークフローを分析し、本格的な商品化が達成された後に成功を妨げる可能性のあるボトルネックを特定できます。 その後、製品所有者は、構築されたキットを使用して、初期の売上を上げたり、サンプル キットとして宣伝したり、内部の検証/テストを実施したりできます。

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サプライチェーンの開発

潜在的なサプライ チェーンのリスクを特定し、サプライヤーの監査、二次サプライヤーの資格認定、および長いリードタイムの​​原材料調達を通じて、潜在的な問題の軽減に取り組みます。 当社のチームは、同等性を実証するための機能テスト用に提供される複数のロットにわたって高品質の代替材料を提供できます。 部品表 (サプライ チェーン) の開発は、開発中に見落とされることがよくありますが、サプライ チェーンの問題が製品の発売の失敗につながることがよくあります。 製品の性能検証のために代替部品を使用した小ロットのバッチ処理により、製品が完全な生産規模で成功するための適切な原材料の冗長性を確保できます。

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製品感度テスト

LaunchWorks は、ベースラインの製品性能と感度パラメータを確立して、コンポーネント固有のガード バンドを作成します。これにより、製造中の性能問題の早期発見と防止が可能になります。 さらに、このサービスは、製品の QC 合格基準を確立します。 これにより、顧客はコンポーネントまたはキット全体、pH、導電率、酵素活性などのトレンド データ ポイントを構築し、製品の機能にとって真に重要な基準を歴史的に追跡することができます。 重要なコンポーネントをガードバンディングすることで、顧客と CMO はプロセスの制限を確立できます。 2 つのキットを作成するワークフローは、200 または 2000 のキットを作成するワークフローとは大きく異なります。 これらの違いは、製品のオンボーディング前に適切に吟味されていない場合、製品のパフォーマンスと安定性に影響を与える可能性があります。 これにより、機密性の高いコンポーネントや重要なコンポーネントを詳細に呼び出して、誤った取り扱いを防ぐこともできます。

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進行中の凍結乾燥製剤

凍結乾燥製剤

LaunchWorks は Evik Diagnostics と提携して、単一アッセイ ビーズ開発サービスを提供し、試薬の安定性を拡張します。 試薬の凍結乾燥を製品に組み込む利点の詳細については、このテーマに関するホワイト ペーパーを参照してください。 この開発サービスには、パイロット ロットのバッチ処理と凍結乾燥コンポーネントの性能試験が含まれます。 多くの場合、敏感なコンポーネントには凍結保護剤のグリセロールが含まれており、凍結乾燥の前に除去する必要があります。 Launchworks は、グリセロールの除去および定量サービスを提供し、凍結乾燥に向けて製品を最適に準備します。 加速およびリアルタイム安定性、凍結/解凍安定性、および他の多くの研究が、凍結乾燥前後の材料に対して行われます。

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発売後の最適化

このコスト削減策により、ボトルネックを削減します。 凍結乾燥試薬フォーマット、バッファー製剤の最適化、およびサプライチェーンのスケーリングを使用して、上市後のプロセスを最適化するお手伝いをします。 出荷の安定性と梱包の検証および改善サービスも、製品ライフサイクルを成功させるための鍵です。 Launchworks は、製品がエンド ユーザーの手に渡った後でも、お客様のワンストップ ショップ パートナーになることを目指しています。

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受講生の声

私たちが使用しているXNUMXつのベンダーのうち、XNUMXつはcGMPであり、エラーはなく、他のベンダーにはいくつかあります。

より良いソリューションがあったので、LaunchWorksを使用しました。 すべての部門は、運用、研究開発、マーケティングなど、パートナーの経験に非常に満足しています。

あなたの人々は、彼らがプロジェクトに興奮していて、仕事をしたいと思っていることを示しました！ また、継続的な改善とリーン生産方式の文化があることも気に入っています。