Sviluppo progettuale
LaunchWorks offre servizi di progettazione e sviluppo nel flusso laterale, nella diagnostica genomica e nei test immunologici. Il nostro processo di progettazione e sviluppo implementa un approccio basato su fasi per acquisire al meglio un file cronologico di progettazione dei prodotti, che viene trasferito al cliente e consentire una semplice transizione alla produzione. Inoltre, per coloro che necessitano di progettazione di dispositivi microfluidici, sfruttiamo la nostra partnership con il Canadian National Research Council (CNRC) e il loro nuovo spazio incubatore LIFT.
Industrializzazione dei processi
La transizione fluida ed efficiente dalla ricerca e sviluppo alla produzione su vasta scala si ottiene attraverso la revisione dei processi da parte del nostro team esperto. Un'attenta revisione del prodotto e dei processi consente la consegna di un flusso di lavoro di produzione solido e scalabile che evita costosi ritardi nel lancio dei prodotti. Le build di lotti pilota sono fortemente incoraggiate e possono essere ovunque da 1 a 100 kit. Ciò consente al team di Launchworks di analizzare un flusso di lavoro di build e identificare eventuali colli di bottiglia che potrebbero ostacolare il successo una volta raggiunta la commercializzazione su vasta scala. Il proprietario del prodotto è quindi in grado di utilizzare i kit creati per generare vendite anticipate, promuoverli come kit campione o condurre convalide/test interni.
Sviluppo della catena di approvvigionamento
Identifica i potenziali rischi della catena di fornitura e adoperati per mitigare i potenziali problemi attraverso l'audit dei fornitori, la qualificazione dei fornitori secondari e l'approvvigionamento di materie prime con tempi di consegna elevati. Il nostro team può fornirti materiali alternativi di alta qualità in più lotti consegnati per test funzionali per dimostrare l'equivalenza. Lo sviluppo della distinta base, o catena di approvvigionamento, viene spesso trascurato durante lo sviluppo, tuttavia, i problemi della catena di approvvigionamento spesso portano a fallimenti nel lancio del prodotto. Il batching di piccoli lotti che utilizza parti alternative per la convalida delle prestazioni del prodotto garantisce che un prodotto disponga delle ridondanze di materie prime appropriate per avere successo una volta raggiunta la piena scala di produzione.
Test di sensibilità del prodotto
LaunchWorks stabilirà le prestazioni del prodotto di base e i parametri di sensibilità per creare bande di protezione specifiche per i componenti, che consentano il rilevamento precoce e la prevenzione dei problemi di prestazioni durante la produzione. Inoltre, questo servizio stabilisce i criteri di accettazione QC per un prodotto. Ciò consente a un cliente di costruire un componente o un intero kit, punti dati di tendenza come pH, conducibilità, attività enzimatica, ecc. e tracciare storicamente quei criteri che sono veramente importanti per la funzione del prodotto. Il guard-banding dei componenti critici consente al cliente e al CMO di stabilire i limiti del processo. Il flusso di lavoro per la realizzazione di 2 kit è molto diverso dal flusso di lavoro per la realizzazione di 200 o 2000 kit. Queste differenze possono influire sulle prestazioni e sulla stabilità di un prodotto se non adeguatamente controllate prima dell'onboarding della produzione. Ciò consente anche di richiamare in dettaglio granulare i componenti sensibili e/o critici per garantire l'assenza di maltrattamenti.
Formulazione di liofilizzazione
In collaborazione con Evik Diagnostics, LaunchWorks fornisce servizi di sviluppo di microsfere a dosaggio singolo per estendere la stabilità dei reagenti. Per ulteriori informazioni sui vantaggi dell'incorporazione della liofilizzazione dei reagenti nel prodotto, consultare il nostro white paper sull'argomento. Questo servizio di sviluppo include il dosaggio di lotti pilota e il test delle prestazioni dei componenti liofilizzati. Spesso i componenti sensibili contengono il glicerolo crioprotettore, che deve essere rimosso prima della liofilizzazione. Launchworks offre servizi di rimozione e quantificazione del glicerolo, per preparare al meglio il tuo prodotto alla liofilizzazione. La stabilità accelerata e in tempo reale, la stabilità al gelo/disgelo, così come molti altri studi, vengono condotti sul materiale prima e dopo la liofilizzazione.
Ottimizzazione post-lancio
Riduci i colli di bottiglia grazie a questa misura di risparmio sui costi. Ti aiuteremo a ottimizzare i tuoi processi post-lancio con l'uso di formati di reagenti liofilizzati, l'ottimizzazione della formulazione del tampone e il ridimensionamento della catena di fornitura. Anche la stabilità della spedizione e i servizi di convalida e miglioramento dell'imballaggio sono fondamentali per il successo del ciclo di vita del prodotto. Launchworks mira a essere il partner one-stop-shop per i nostri clienti anche dopo che il loro prodotto è nelle mani dell'utente finale.
Testimonianze
Dei tre fornitori che utilizziamo, uno è cGMP, non hai errori e gli altri ne hanno diversi.
Abbiamo scelto LaunchWorks perché avevi la soluzione migliore. Ogni reparto è stato molto soddisfatto dell'esperienza del partner, comprese le operazioni, la ricerca e lo sviluppo e il marketing!
La tua gente ha dimostrato di essere entusiasta del progetto e di voler fare il lavoro! Ci piace anche che tu abbia una cultura del miglioramento continuo e delle metodologie di produzione LEAN.
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