Conception et développement
LaunchWorks propose des services de conception et de développement dans les domaines du flux latéral, des diagnostics génomiques et des immunoessais. Notre processus de conception et de développement déploie une approche par phases pour capturer au mieux un fichier d'historique de conception de produits, qui est transféré au client, et permettre une transition simple vers la fabrication. De plus, pour ceux qui ont besoin de concevoir des dispositifs microfluidiques, nous tirons parti de notre partenariat avec le Conseil national de recherches du Canada (CNRC) et de leur nouvel espace d'incubateur LIFT.
Industrialisation des procédés
Une transition fluide et efficace de la R&D à la fabrication à grande échelle est réalisée grâce à l'examen de vos processus par notre équipe expérimentée. Un examen attentif de votre produit et de vos processus permet de fournir un flux de travail de fabrication robuste et évolutif qui évite les retards coûteux dans les lancements de produits. Les constructions de lots pilotes sont fortement encouragées et peuvent aller de 1 à 100 kits. Cela permet à l'équipe Launchworks de disséquer un workflow de builds et d'identifier tout goulot d'étranglement susceptible d'entraver le succès une fois la commercialisation à grande échelle réalisée. Le propriétaire du produit est alors en mesure d'utiliser les kits construits pour générer des ventes précoces, promouvoir des kits d'échantillons ou effectuer des validations/tests internes.
Développement de la chaîne d'approvisionnement
Identifiez les risques potentiels de la chaîne d'approvisionnement et travaillez pour atténuer les problèmes potentiels grâce à l'audit des fournisseurs, à la qualification des fournisseurs secondaires et à l'approvisionnement en matières premières dans des délais élevés. Notre équipe peut vous fournir des matériaux alternatifs de haute qualité sur plusieurs lots livrés pour des tests fonctionnels afin de démontrer l'équivalence. Le développement de la nomenclature ou de la chaîne d'approvisionnement est souvent négligé pendant le développement, cependant, les problèmes de chaîne d'approvisionnement entraînent souvent des échecs de lancement de produit. Le traitement par lots de petits lots utilisant des pièces alternatives pour la validation des performances du produit garantit qu'un produit a les redondances de matières premières appropriées pour réussir une fois à pleine échelle de production.
Test de sensibilité du produit
LaunchWorks établira les performances de base du produit et les paramètres de sensibilité pour créer des bandes de garde spécifiques aux composants, qui permettent une détection et une prévention précoces des problèmes de performances pendant la fabrication. De plus, ce service établit les critères d'acceptation QC pour un produit. Cela permet à un client de créer un composant ou un kit complet, des points de données de tendance tels que le pH, la conductivité, l'activité enzymatique, etc., et de suivre historiquement les critères qui sont vraiment importants pour le fonctionnement du produit. Les composants critiques de la bande de garde permettent au client et au CMO d'établir les limites du processus. Le flux de travail pour faire 2 kits est très différent du flux de travail pour faire 200 ou 2000 kits. Ces différences peuvent affecter les performances et la stabilité d'un produit si elles ne sont pas correctement vérifiées avant l'intégration de la production. Cela permet également aux composants sensibles et/ou critiques d'être appelés avec des détails granulaires pour éviter toute mauvaise manipulation.
Formulation de lyophilisation
En partenariat avec Evik Diagnostics, LaunchWorks fournit des services de développement de billes à dosage unique pour étendre la stabilité de vos réactifs. Pour plus d'informations sur les avantages de l'incorporation de la lyophilisation des réactifs dans votre produit, consultez notre livre blanc sur le sujet. Ce service de développement comprend la mise en lots de lots pilotes et les tests de performance des composants lyophilisés. Souvent, les composants sensibles contiennent le cryoprotecteur Glycérol, qui doit être éliminé avant la lyophilisation. Launchworks propose des services d'élimination et de quantification du glycérol, pour préparer au mieux votre produit à la lyophilisation. La stabilité accélérée et en temps réel, la stabilité à la congélation/décongélation, ainsi que de nombreuses autres études, sont effectuées sur le matériau avant et après la lyophilisation.
Optimisation post-lancement
Réduisez les goulots d'étranglement grâce à cette mesure de réduction des coûts. Nous vous aiderons à optimiser vos processus post-lancement grâce à l'utilisation de formats de réactifs lyophilisés, à l'optimisation de la formulation des tampons et à la mise à l'échelle de la chaîne d'approvisionnement. Les services de stabilité d'expédition et de validation et d'amélioration de l'emballage sont également essentiels pour assurer le succès du cycle de vie d'un produit. Launchworks vise à être le partenaire à guichet unique pour nos clients, même après que leur produit soit entre les mains de l'utilisateur final.
Témoignages
Sur les trois fournisseurs que nous utilisons, l'un est cGMP, vous n'avez aucune erreur et les autres en ont plusieurs.
Nous avons choisi LaunchWorks parce que vous aviez la meilleure solution. Chaque département a été très satisfait de l'expérience des partenaires, y compris les opérations, la R&D et le marketing !
Vos collaborateurs ont démontré qu'ils étaient enthousiasmés par le projet et qu'ils voulaient faire le travail ! Nous apprécions également que vous ayez une culture d'amélioration continue et des méthodologies de fabrication LEAN.
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