Design und Entwicklung
LaunchWorks bietet Design- und Entwicklungsdienste in den Bereichen Lateral Flow, Genomdiagnostik und Immunoassays an. Unser Design- und Entwicklungsprozess verwendet einen phasenbasierten Ansatz, um eine Produktdesignhistorie-Datei optimal zu erfassen, die an den Kunden übertragen wird, und einen einfachen Übergang in die Fertigung zu ermöglichen. Darüber hinaus nutzen wir für diejenigen, die ein mikrofluidisches Gerätedesign benötigen, unsere Partnerschaft mit dem Canadian National Research Council (CNRC) und ihrem neuen LIFT-Inkubatorraum.
Prozessindustrialisierung
Durch die Überprüfung Ihrer Prozesse durch unser erfahrenes Team wird ein reibungsloser und effizienter Übergang von der F&E zur großtechnischen Fertigung erreicht. Eine sorgfältige Überprüfung Ihres Produkts und Ihrer Prozesse ermöglicht die Bereitstellung eines robusten und skalierbaren Fertigungsablaufs, der kostspielige Verzögerungen bei Produkteinführungen vermeidet. Pilotchargen werden dringend empfohlen und können zwischen 1 und 100 Kits liegen. Auf diese Weise kann das Launchworks-Team einen Build-Workflow analysieren und alle Engpässe identifizieren, die den Erfolg behindern könnten, sobald eine vollständige Kommerzialisierung erreicht ist. Der Product Owner kann dann die erstellten Kits verwenden, um entweder frühe Verkäufe zu generieren, als Musterkits zu werben oder interne Validierungen/Tests durchzuführen.
Entwicklung der Lieferkette
Identifizieren Sie potenzielle Risiken in der Lieferkette und arbeiten Sie daran, potenzielle Probleme durch Lieferantenprüfung, Qualifizierung von Zweitlieferanten und Rohstoffbeschaffung mit hoher Vorlaufzeit zu mindern. Unser Team kann Ihnen qualitativ hochwertige Alternativmaterialien aus mehreren Chargen liefern, die für Funktionstests geliefert werden, um die Gleichwertigkeit nachzuweisen. Die Stücklisten- oder Lieferkettenentwicklung wird während der Entwicklung oft übersehen, jedoch führen Lieferkettenprobleme häufig zu Fehlschlägen bei der Produkteinführung. Die Chargenbildung in kleinen Chargen unter Verwendung alternativer Teile zur Validierung der Produktleistung stellt sicher, dass ein Produkt die entsprechenden Rohstoffredundanzen aufweist, um einmal im vollen Produktionsmaßstab erfolgreich zu sein.
Produktempfindlichkeitstests
LaunchWorks wird grundlegende Produktleistungs- und Empfindlichkeitsparameter festlegen, um komponentenspezifische Schutzbänder zu erstellen, die eine frühzeitige Erkennung und Vermeidung von Leistungsproblemen während der Herstellung ermöglichen. Darüber hinaus legt dieser Service die QC-Abnahmekriterien für ein Produkt fest. Dies ermöglicht es einem Kunden, eine Komponente oder ein komplettes Kit zusammenzustellen, Datenpunkte wie pH-Wert, Leitfähigkeit, Enzymaktivität usw. zu verfolgen und die Kriterien historisch zu verfolgen, die für die Funktion des Produkts wirklich wichtig sind. Das Guard-Banding kritischer Komponenten ermöglicht es dem Kunden und dem CMO, die Prozessgrenzen festzulegen. Der Arbeitsablauf zum Erstellen von 2 Kits unterscheidet sich erheblich von dem Arbeitsablauf zum Erstellen von 200 oder 2000 Kits. Diese Unterschiede können die Leistung und Stabilität eines Produkts beeinträchtigen, wenn sie vor dem Produktions-Onboarding nicht ordnungsgemäß überprüft werden. Dadurch können auch empfindliche und/oder kritische Komponenten detailliert aufgerufen werden, um eine Fehlbedienung zu vermeiden.
Gefriertrocknungsformulierung
In Partnerschaft mit Evik Diagnostics bietet LaunchWorks Single-Assay-Bead-Entwicklungsservices an, um die Stabilität Ihrer Reagenzien zu verlängern. Weitere Informationen zu den Vorteilen der Integration von Reagenzien-Gefriertrocknung in Ihr Produkt finden Sie in unserem Whitepaper zu diesem Thema. Dieser Entwicklungsservice umfasst Pilotchargen-Chargen und Leistungstests von lyophilisierten Komponenten. Häufig enthalten empfindliche Komponenten das Kryoschutzmittel Glycerol, das vor der Gefriertrocknung entfernt werden muss. Launchworks bietet Dienste zur Entfernung und Quantifizierung von Glycerin an, um Ihr Produkt optimal auf die Gefriertrocknung vorzubereiten. Beschleunigungs- und Echtzeitstabilität, Gefrier-/Auftaustabilität sowie viele andere Studien werden an dem Material vor und nach der Gefriertrocknung durchgeführt.
Post-Launch-Optimierung
Reduzieren Sie Engpässe durch diese kostensparende Maßnahme. Wir helfen Ihnen, Ihre Post-Launch-Prozesse durch die Verwendung von lyophilisierten Reagenzienformaten, die Optimierung der Pufferformulierung und die Skalierung der Lieferkette zu optimieren. Versandstabilität und Verpackungsvalidierung und -verbesserungsdienste sind ebenfalls der Schlüssel zu einem erfolgreichen Produktlebenszyklus. Launchworks möchte der One-Stop-Shop-Partner für unsere Kunden sein, auch nachdem sich ihr Produkt in den Händen des Endbenutzers befindet.
Referenzen
Von drei Anbietern, die wir verwenden, ist einer cGMP, Sie haben keine Fehler und die anderen hatten mehrere.
Wir haben uns für LaunchWorks entschieden, weil Sie die bessere Lösung hatten. Alle Abteilungen waren mit der Partnererfahrung sehr zufrieden, einschließlich Operations, R&D und Marketing!
Ihre Leute haben gezeigt, dass sie von dem Projekt begeistert sind und die Arbeit machen wollen! Uns gefällt auch, dass Sie eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und LEAN-Fertigungsmethoden haben.
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